เมื่อวันที่ 1 กรกฎาคม 2024 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยกเลิกระยะเวลาผ่อนผันสำหรับการจดทะเบียนบริษัทเครื่องสำอางและการลงประกาศผลิตภัณฑ์อย่างเป็นทางการภายใต้ Modernization of Cosmetic Regulations Act ปี 2022 (MoCRA) บริษัทที่ยังสร้างไม่เสร็จการลงทะเบียนอยอาจเสี่ยงต่อการถูกควบคุมตัวหรือปฏิเสธที่จะเข้าประเทศสหรัฐอเมริกา
1. การบังคับใช้เครื่องสำอางของ FDA มีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการ
เมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2022 ประธานาธิบดีไบเดนแห่งสหรัฐอเมริกาได้ลงนามและผ่านกฎหมาย Modernization of Cosmetic Regulations Act 2022 (MoCRA) ซึ่งเป็นการปฏิรูปที่สำคัญของกฎระเบียบด้านเครื่องสำอางของสหรัฐอเมริกาในช่วง 80 ปีที่ผ่านมานับตั้งแต่ปี 1938 กฎระเบียบใหม่กำหนดให้บริษัทเครื่องสำอางทุกแห่งที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา สหรัฐอเมริกาหรือในประเทศเพื่อดำเนินการขึ้นทะเบียน FDA
เมื่อวันที่ 8 พฤศจิกายน 2023 FDA ได้ออกคำแนะนำระบุว่าเพื่อให้มั่นใจว่าบริษัทต่างๆ จะมีเวลาเพียงพอมากขึ้นในการยื่นการจดทะเบียน จึงได้ให้ระยะเวลาผ่อนผันเพิ่มเติม 6 เดือนสำหรับ FDA เพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมดให้เสร็จสิ้นภายในวันที่ 31 ธันวาคม 2023 ภายในวันที่ 1 กรกฎาคม 2024 บริษัทที่ไม่ปฏิบัติตามกำหนดเวลาจะถูกลงโทษภาคบังคับจาก FDA
กำหนดเวลาสำหรับวันที่ 1 กรกฎาคม 2024 สิ้นสุดลงแล้ว และการบังคับใช้เครื่องสำอางตามคำสั่งของ FDA ได้มีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการแล้ว บริษัทเครื่องสำอางทุกแห่งที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาควรให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับการจดทะเบียนวิสาหกิจและลงรายการผลิตภัณฑ์ก่อนส่งออก มิฉะนั้นจะต้องเผชิญกับความเสี่ยง เช่น การปฏิเสธการเข้าประเทศและการยึดสินค้า
2. ข้อกำหนดการปฏิบัติตามการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางของ FDA
โรงงานเครื่องสำอางที่ดำเนินธุรกิจการผลิต แปรรูป และจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาจะต้องจดทะเบียนเป็นวิสาหกิจ ผู้ผลิตตามสัญญา ไม่ว่าจะทำสัญญากับแบรนด์จำนวนเท่าใด จำเป็นต้องลงทะเบียนเพียงครั้งเดียวเท่านั้น บริษัทที่ไม่ใช่ของสหรัฐอเมริกาจะต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ เพื่อเป็นตัวแทนของบริษัทในการสื่อสารและประสานงานกับ FDA ของสหรัฐอเมริกา ตัวแทนในสหรัฐฯ จะต้องตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาและสามารถตอบคำถามของ FDA ได้ในวันที่ 24 กันยายน
ผู้รับผิดชอบจะต้องลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิต ผู้บรรจุ ผู้จัดจำหน่าย หรือเจ้าของแบรนด์ที่มีชื่อปรากฏบนฉลากเครื่องสำอางจะต้องลงรายการผลิตภัณฑ์และแจ้งสูตรเฉพาะต่อ อย. นอกจากนี้ “ผู้รับผิดชอบ” ยังจะต้องรับผิดชอบต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การรับรองความปลอดภัย การติดฉลาก รวมถึงการเปิดเผยและการบันทึกสารก่อภูมิแพ้ในเครื่องเทศ
องค์กรและผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการจดทะเบียนข้างต้นที่จดทะเบียนในตลาดจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดให้เสร็จสิ้นก่อนวันที่ 1 กรกฎาคม 2024!
ต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากที่ดี (FPLA) และกฎระเบียบอื่น ๆ ที่บังคับใช้
ก่อนวันที่ 29 ธันวาคม 2567 ฉลากเครื่องสำอางแต่ละฉลากควรระบุข้อมูลผู้ติดต่อสำหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ซึ่งใช้ในการรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
3. ข้อกำหนดการอัปเดตเครื่องสำอางของ FDA
ข้อกำหนดการอัปเดตการลงทะเบียนองค์กร:
·การลงทะเบียนองค์กรจะต้องอัปเดตทุก ๆ สองปี
·การเปลี่ยนแปลงข้อมูลใดๆ จะต้องรายงานต่อ FDA ภายใน 60 วัน เช่น:
ข้อมูลการติดต่อ
ประเภทผลิตภัณฑ์
แบรนด์ ฯลฯ
·บริษัทที่ไม่ใช่สหรัฐอเมริกาทั้งหมดจะต้องกำหนดตัวแทนในสหรัฐฯ และการอัปเดตระยะเวลาการให้บริการของตัวแทนในสหรัฐฯ จะต้องได้รับการยืนยันกับตัวแทนด้วย
✔ ข้อกำหนดการอัปเดตรายการผลิตภัณฑ์:
·ผู้รับผิดชอบในการลงรายการผลิตภัณฑ์จะต้องอัปเดตการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นประจำทุกปี รวมถึงการเปลี่ยนแปลงใดๆ
·ผู้รับผิดชอบจะต้องยื่นรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางแต่ละรายการก่อนลงรายการ และสามารถยื่นรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางหลายรายการพร้อมกันได้อย่างยืดหยุ่น
·ยกเลิกการลงรายการผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิกแล้ว นั่นคือ ลบชื่อรายการผลิตภัณฑ์
เวลาโพสต์: Jul-09-2024
