เมื่อวันที่ 17 พฤษภาคม 2024 วารสารทางการของสหภาพยุโรป (EU) ตีพิมพ์ (EU) 2024/1328 โดยแก้ไขรายการ 70 ของรายการสารควบคุมในภาคผนวก XVII ของกฎระเบียบ REACH เพื่อจำกัดออกทาเมทิลไซโคลเทตราไซลอกเซน (D4), เดคาเมทิลไซโคลเพนตาซิลอกเซน (D5) และโดเดซิลเฮกซาซิลอกเซน (D6) ในสารเดี่ยวหรือสารผสม เงื่อนไขทางการตลาดใหม่สำหรับการล้างเครื่องสำอางที่มี D6 และเครื่องสำอางประจำถิ่นที่มี D4, D5 และ D6 จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 6 มิถุนายน 2024
ตามกฎระเบียบ REACH ที่ออกในปี 2006 กฎระเบียบใหม่จำกัดการใช้สารเคมีสามชนิดต่อไปนี้อย่างเคร่งครัดในเครื่องสำอางที่ไม่ใช่ gonococcal และผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภคและวิชาชีพอื่นๆ
·ออกทาเมทิลไซโคลเทตระไซล็อกเซน (D4)
หมายเลข CAS 556-67-2
หมายเลขอีซี 209-136-7
·เดคาเมทิลไซโคลเพนตาซิลอกเซน (D5)
หมายเลข CAS 541-02-6
หมายเลขอีซี 208-764-9
·โดเดซิล ไซโคลเฮกซาซิลอกเซน (D6)
หมายเลข CAS 540-97-6
หมายเลขอีซี 208-762-8
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401328
ห้องปฏิบัติการรับรอง CE ของสหภาพยุโรป
ข้อจำกัดใหม่เฉพาะมีดังนี้:
1. หลังจากวันที่ 6 มิถุนายน พ.ศ. 2569 จะไม่มีการวางตลาด: (a) เป็นสารตัวมันเอง; (b) เป็นส่วนประกอบของสารอื่น หรือ (ค) ในสารผสมมีความเข้มข้นเท่ากับหรือมากกว่าร้อยละ 0.1 ของน้ำหนักของสารที่เกี่ยวข้อง
2. หลังจากวันที่ 6 มิถุนายน 2026 จะไม่ใช้เป็นตัวทำละลายซักแห้งสำหรับสิ่งทอ หนัง และขนสัตว์
3. เป็นการยกเว้น:
(a) สำหรับ D4 และ D5 ในเครื่องสำอางล้าง จุดที่ 1 (c) ควรใช้หลังวันที่ 31 มกราคม 2020 ในเรื่องนี้ "เครื่องสำอางที่ล้างน้ำได้" หมายถึงเครื่องสำอางตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 2 (1) (a) ของข้อบังคับ ( EC) หมายเลข 1223/2009 ของรัฐสภายุโรปและสภา ซึ่งภายใต้สภาวะการใช้งานปกติ จะต้องล้างด้วยน้ำหลังการใช้งาน
(b) เครื่องสำอางทั้งหมดนอกเหนือจากที่กล่าวไว้ในวรรค 3 (a) วรรค 1 จะใช้บังคับหลังจากวันที่ 6 มิถุนายน พ.ศ. 2570
(c) สำหรับอุปกรณ์ (ทางการแพทย์) ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 1 (4) ของข้อบังคับ (EU) 2017/745 และมาตรา 1 (2) ของข้อบังคับ (EU) 2017/746 ของรัฐสภายุโรปและคณะมนตรี ย่อหน้าแรกจะต้อง สมัครหลังวันที่ 6 มิถุนายน 2031
(ง) สำหรับยาที่กำหนดไว้ในมาตรา 1 หัวข้อที่ 2 ของคำสั่ง 2001/83/EC และยารักษาสัตว์ที่กำหนดไว้ในมาตรา 4 (1) ของกฎระเบียบ (EU) 2019/6 วรรค 1 จะใช้บังคับหลังวันที่ 6 มิถุนายน พ.ศ. 2574
(จ) สำหรับ D5 ที่เป็นตัวทำละลายสำหรับการซักแห้งสิ่งทอ หนัง และขนสัตว์ วรรค 1 และ 2 จะใช้บังคับหลังวันที่ 6 มิถุนายน พ.ศ. 2577
4. เพื่อเป็นข้อยกเว้น วรรค 1 ไม่ใช้บังคับกับ:
(a) นำผลิตภัณฑ์ D4, D5 และ D6 ออกสู่ตลาดเพื่อใช้ในอุตสาหกรรมดังต่อไปนี้: - เป็นโมโนเมอร์สำหรับการผลิตโพลีเมอร์ออร์กาโนซิลิกอน - เป็นตัวกลางสำหรับการผลิตสารซิลิกอนอื่นๆ - เป็นโมโนเมอร์ในการทำโพลีเมอไรเซชัน - สำหรับการผสมสูตร หรือ (ใหม่) การบรรจุส่วนผสม - ใช้สำหรับการผลิตสินค้า - ไม่ใช้สำหรับการรักษาพื้นผิวโลหะ;
(b) วาง D5 และ D6 ในตลาดเพื่อใช้เป็นอุปกรณ์ (ทางการแพทย์) ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 1 (4) ของกฎระเบียบ (EU) 2017/745 สำหรับการรักษาและดูแลรอยแผลเป็นและบาดแผล การป้องกันบาดแผล และการดูแลรักษา ของปาก;
(c) วาง D5 ในตลาดสำหรับมืออาชีพในการทำความสะอาดหรือฟื้นฟูงานศิลปะและโบราณวัตถุ
(d) เปิดตัว D4, D5 และ D6 สู่ตลาดในฐานะรีเอเจนต์ในห้องปฏิบัติการสำหรับกิจกรรมการวิจัยและพัฒนาภายใต้เงื่อนไขควบคุม
ห้องปฏิบัติการรับรอง CE ของสหภาพยุโรป
5. เพื่อเป็นข้อยกเว้น ข้อ (b) ของย่อหน้าที่ 1 ใช้ไม่ได้กับ D4, D5 และ D6 ที่วางขายในตลาด: - เป็นส่วนประกอบของโพลีเมอร์ออร์กาโนซิลิคอน - เป็นส่วนประกอบของโพลีเมอร์ออร์กาโนซิลิคอนในของผสมที่ระบุในย่อหน้าที่ 6
6. เพื่อเป็นข้อยกเว้น ประเด็น (c) ของย่อหน้า 1 ใช้ไม่ได้กับสารผสมที่มี D4, D5 หรือ D6 เป็นสารตกค้างของโพลีเมอร์ออร์กาโนซิลิกอนที่วางขายในท้องตลาดภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
(ก) ความเข้มข้นของ D4, D5 หรือ D6 เท่ากับหรือน้อยกว่า 1% ของน้ำหนักของสารที่เกี่ยวข้องในส่วนผสม ซึ่งใช้สำหรับการเชื่อม การปิดผนึก การติดกาว และการหล่อ
(b) ส่วนผสมของสารเคลือบป้องกัน (รวมถึงสารเคลือบเรือ) ที่มีความเข้มข้น D4 เท่ากับหรือน้อยกว่า 0.5% โดยน้ำหนัก หรือความเข้มข้น D5 หรือ D6 เท่ากับหรือน้อยกว่า 0.3% โดยน้ำหนัก
(c) ความเข้มข้นของ D4, D5 หรือ D6 เท่ากับหรือน้อยกว่า 0.2% ของน้ำหนักของสารที่เกี่ยวข้องในสารผสม และใช้เป็นอุปกรณ์ (ทางการแพทย์) ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 1 (4) ของกฎระเบียบ (EU) ) 2017/745 และมาตรา 1 (2) ของข้อบังคับ (EU) 2017/746 ยกเว้นอุปกรณ์ที่กล่าวถึงในวรรค 6 (d)
(d) ความเข้มข้นของ D5 เท่ากับหรือน้อยกว่า 0.3% โดยน้ำหนักของของผสม หรือความเข้มข้นของ D6 เท่ากับหรือน้อยกว่า 1% โดยน้ำหนักของของผสม ใช้เป็นเครื่องมือที่กำหนดไว้ในมาตรา 1 (4) ของกฎระเบียบ (EU) 2017 /745 สำหรับการพิมพ์ฟัน;
(จ) ความเข้มข้นของ D4 ในส่วนผสมเท่ากับหรือน้อยกว่า 0.2% โดยน้ำหนัก หรือความเข้มข้นของ D5 หรือ D6 ในสารใด ๆ ในส่วนผสมเท่ากับหรือน้อยกว่า 1% โดยน้ำหนัก ใช้เป็นแผ่นซิลิโคนหรือ เกือกม้าสำหรับม้า
(f) ความเข้มข้นของ D4, D5 หรือ D6 เท่ากับหรือน้อยกว่า 0.5% ของน้ำหนักของสารที่เกี่ยวข้องในส่วนผสม ซึ่งใช้เป็นสารเร่งการยึดเกาะ
(g) ความเข้มข้นของ D4, D5 หรือ D6 เท่ากับหรือน้อยกว่า 1% ของน้ำหนักของสารที่เกี่ยวข้องในส่วนผสม ซึ่งใช้สำหรับการพิมพ์ 3 มิติ
(ซ) ความเข้มข้นของ D5 ในส่วนผสมเท่ากับหรือน้อยกว่า 1% โดยน้ำหนัก หรือความเข้มข้นของ D6 ในส่วนผสมเท่ากับหรือน้อยกว่า 3% โดยน้ำหนัก ใช้สำหรับการสร้างต้นแบบอย่างรวดเร็วและการผลิตแม่พิมพ์ หรือสำหรับ การใช้งานที่มีประสิทธิภาพสูงทำให้เสถียรโดยตัวเติมควอตซ์
(i) ความเข้มข้นของ D5 หรือ D6 เท่ากับหรือน้อยกว่า 1% ของน้ำหนักของสารใด ๆ ในส่วนผสมที่ใช้สำหรับการพิมพ์แผ่นหรือการผลิต (j) ความเข้มข้นของ D6 เท่ากับหรือน้อยกว่า 1% ของน้ำหนักของส่วนผสม ใช้สำหรับการทำความสะอาดหรือบูรณะงานศิลปะและโบราณวัตถุโดยมืออาชีพ
7. เพื่อเป็นข้อยกเว้น ย่อหน้าที่ 1 และ 2 ใช้ไม่ได้กับการวางตลาดหรือการใช้ D5 เป็นตัวทำละลายในระบบซักแห้งแบบปิดที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดสำหรับสิ่งทอ หนัง และขนสัตว์ ซึ่งตัวทำละลายในการทำความสะอาดถูกนำกลับมาใช้ใหม่หรือเผาเป็นเถ้า
ระเบียบนี้จะมีผลใช้บังคับในวันที่ 20 นับจากวันที่ตีพิมพ์ในวารสารอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรป และจะมีผลผูกพันโดยรวมและบังคับใช้โดยตรงกับรัฐสมาชิกสหภาพยุโรปทั้งหมด
โลโก้รับรอง CE
สรุป:
เนื่องจาก D4, D5 และ D6 เป็นสารที่มีความกังวลสูง (SVHC) จึงมีความคงอยู่และการสะสมทางชีวภาพสูง (vPvB) D4 ยังได้รับการยอมรับว่าเป็นสารตกค้างยาวนาน สะสมทางชีวภาพ และเป็นพิษ (PBT) และเมื่อ D5 และ D6 มี D4 0.1% หรือมากกว่า ก็จะได้รับการยอมรับว่ามีคุณสมบัติ PBT ด้วย เมื่อพิจารณาว่าความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ PBT และ vPvB ยังไม่ได้รับการควบคุมอย่างสมบูรณ์ ข้อจำกัดจึงเป็นมาตรการการจัดการที่เหมาะสมที่สุด
หลังจากข้อจำกัดและการควบคุมผลิตภัณฑ์ล้างที่มี D4.D5 และ D6 แล้ว การควบคุมผลิตภัณฑ์ไม่ต้องล้างที่มี D4.D5 และ D6 จะมีความเข้มแข็งมากขึ้น ในเวลาเดียวกัน เมื่อพิจารณาถึงสถานการณ์การใช้งานในวงกว้างในปัจจุบัน ข้อจำกัดในการใช้ D5 ในการซักแห้งสิ่งทอ หนัง และขนสัตว์ รวมถึงข้อจำกัดในการใช้ D4.D5 และ D6 ในด้านเภสัชกรรมและยารักษาสัตว์ จะถูกเลื่อนออกไป .
เนื่องจากมีการใช้ D4.D5 และ D6 ในวงกว้างในการผลิตโพลีไดเมทิลไซล็อกเซน จึงไม่มีข้อจำกัดที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานเหล่านี้ ในเวลาเดียวกัน เพื่อให้ส่วนผสมโพลีไซลอกเซนที่มีสารตกค้างของ D4, D5 และ D6 ชัดเจนขึ้น จึงได้จัดให้มีขีดจำกัดความเข้มข้นที่สอดคล้องกันในของผสมต่างๆ กัน บริษัทที่เกี่ยวข้องควรอ่านข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องอย่างรอบคอบเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้ข้อกำหนดที่เข้มงวด
โดยรวมแล้ว ข้อจำกัดของ D4.D5 และ D6 มีผลกระทบค่อนข้างน้อยต่ออุตสาหกรรมซิลิโคนในประเทศ บริษัทสามารถปฏิบัติตามข้อจำกัดส่วนใหญ่ได้โดยการพิจารณาปัญหาคงเหลือของ D4.D5 และ D6
BTF Testing Lab บริษัทของเรามีห้องปฏิบัติการความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า, ห้องปฏิบัติการกฎระเบียบด้านความปลอดภัย, ห้องปฏิบัติการความถี่วิทยุไร้สาย, ห้องปฏิบัติการแบตเตอรี่, ห้องปฏิบัติการเคมี, ห้องปฏิบัติการ SAR, ห้องปฏิบัติการ HAC เป็นต้น เราได้รับคุณสมบัติและการอนุญาตเช่น CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI ฯลฯ บริษัทของเรามีทีมงานวิศวกรรมทางเทคนิคที่มีประสบการณ์และเป็นมืออาชีพ ซึ่งสามารถช่วยองค์กรต่างๆ ในการแก้ปัญหาได้ หากคุณมีความต้องการการทดสอบและการรับรองที่เกี่ยวข้อง คุณสามารถติดต่อเจ้าหน้าที่ทดสอบของเราโดยตรงเพื่อรับใบเสนอราคาต้นทุนและข้อมูลรอบการทำงานโดยละเอียด!
เวลาโพสต์: 31 ก.ค.-2024
