เมื่อเร็วๆ นี้ FDA ได้เผยแพร่แนวปฏิบัติขั้นสุดท้ายสำหรับการแสดงรายการสิ่งอำนวยความสะดวกและผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง และเปิดตัวพอร์ทัลเครื่องสำอางใหม่ที่เรียกว่า 'Cosmetic Direct' และ FDA ได้ประกาศข้อกำหนดบังคับสำหรับการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการด้านเครื่องสำอางและการลงรายการผลิตภัณฑ์ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2024 เป็นต้นไป เพื่อให้แน่ใจว่าธุรกิจที่ได้รับการควบคุมมีเวลาเพียงพอในการเตรียมและส่งข้อมูล
1. ข้อบังคับ
1)การปรับปรุงพระราชบัญญัติควบคุมเครื่องสำอางปี 2022 ให้ทันสมัย (MoCRA)
2) พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C)
3) พระราชบัญญัติบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากที่เป็นธรรม (FPLA)
2. ขอบเขตการใช้งาน
ตามกฎหมายของสหรัฐอเมริกา เครื่องสำอางหมายถึงสิ่งของที่ใช้ เกลี่ย พ่น หรือใช้กับร่างกายมนุษย์เพื่อทำความสะอาด ตกแต่ง เพิ่มความน่าดึงดูด หรือเปลี่ยนรูปลักษณ์
โดยเฉพาะมอยเจอร์ไรเซอร์สำหรับผิว น้ำหอม ลิปสติก ยาทาเล็บ เครื่องสำอางสำหรับดวงตาและใบหน้า แชมพูทำความสะอาด ดัดผม ยาย้อมผมและระงับกลิ่นกาย ตลอดจนสารใดๆ ที่ใช้เป็นส่วนผสมในเครื่องสำอาง สบู่ไม่ได้เป็นของเครื่องสำอาง
3. การจำแนกประเภท
จากข้อมูลของ MoCRA เครื่องสำอาง FDA ของสหรัฐอเมริกาจัดประเภทเครื่องสำอางเป็นประเภทต่อไปนี้:
- ผลิตภัณฑ์สำหรับเด็ก ได้แก่ แชมพูเด็ก แป้งฝุ่นบำรุงผิว ครีมทาหน้า ออยล์ และของเหลว
-ผลิตภัณฑ์อาบน้ำ ได้แก่ เกลืออาบน้ำ น้ำมัน ยา โฟม เจลอาบน้ำ ฯลฯ
- เครื่องสำอางสำหรับดวงตา: เช่น ดินสอเขียนคิ้ว อายไลเนอร์ อายแชโดว์ น้ำยาล้างตา น้ำยาล้างตา อายไลเนอร์ ฯลฯ
เครื่องสำอางที่มีลักษณะพิเศษ เช่น ต่อต้านริ้วรอย, ไวท์เทนนิ่ง, ลดน้ำหนัก ฯลฯ จำเป็นต้องขึ้นทะเบียนเป็นยา OTC พร้อมๆ กัน ควรสังเกตว่ากฎระเบียบใหม่เหล่านี้ใช้กับเครื่องสำอางที่ส่งออกไปยังตลาดสหรัฐอเมริกา
การลงทะเบียนอย
MoCRA ไม่เพียงแต่เพิ่มข้อกำหนดใหม่ต่อไปนี้ ซึ่งรวมถึงการจัดตั้งระบบผู้รับผิดชอบด้านเครื่องสำอาง การรายงานบังคับเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง การปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) การลงทะเบียนโรงงาน และการลงทะเบียนรายการผลิตภัณฑ์ การจัดเตรียมใบรับรองความปลอดภัยที่เพียงพอ แต่ นอกจากนี้ กำหนดให้ฉลากระบุข้อมูลของผู้รับผิดชอบ สารก่อภูมิแพ้ที่เป็นสาระสำคัญ การใช้ข้อความผลิตภัณฑ์อย่างมืออาชีพ การพัฒนาและเผยแพร่วิธีการตรวจจับแร่ใยหินในเครื่องสำอางที่มีแป้งฝุ่น และการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัย และการทดสอบ PFAS ในสัตว์เพื่อยุติการใช้สัตว์ .
ก่อนที่จะมีการนำ MOCRA ไปใช้ ผู้ผลิต/ผู้บรรจุหีบห่อเครื่องสำอางอาจลงทะเบียนโรงงานของตนกับ FDA ผ่านทางโครงการลงทะเบียนเครื่องสำอางโดยสมัครใจ (VCRP) ของ FDA ของสหรัฐอเมริกา และ FDA ไม่มีข้อกำหนดบังคับสำหรับเรื่องนี้
แต่ด้วยการดำเนินการตาม MOCRA และใกล้ถึงกำหนดเวลาบังคับ บริษัททุกแห่งที่ขายเครื่องสำอางในสหรัฐอเมริกาจะต้องจดทะเบียนโรงงานผลิตของตนกับ FDA และอัปเดตข้อมูลการลงทะเบียนทุก ๆ สองปี รวมถึงชื่อ ข้อมูลติดต่อ ฯลฯ โรงงานที่ตั้งอยู่นอกสหรัฐอเมริกา รัฐยังกำหนดให้ต้องให้ข้อมูลและรายละเอียดการติดต่อของตัวแทนภายในสหรัฐอเมริกาด้วย นอกจากนี้ยังมีข้อมูลเพิ่มเติมบางอย่างที่ต้องกรอก เช่น ข้อมูลบริษัทแม่ ประเภทกิจการ รูปภาพบรรจุภัณฑ์ ลิงก์หน้าเว็บผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นเครื่องสำอางระดับมืออาชีพ รหัส Dun&Bradstreet ของผู้รับผิดชอบ เป็นต้น ไม่จำเป็นต้องกรอก สถานประกอบการด้านเครื่องสำอางที่มีอยู่จะต้องจดทะเบียนกับ อย. ภายในหนึ่งปีหลังจากออกกฎระเบียบใหม่ และระยะเวลาการจดทะเบียนสถานประกอบการด้านเครื่องสำอางแห่งใหม่คือภายใน 60 วันนับจากวันที่มีส่วนร่วมในกระบวนการแปรรูปและผลิตเครื่องสำอาง
BTF Testing Lab บริษัทของเรามีห้องปฏิบัติการความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า, ห้องปฏิบัติการกฎระเบียบด้านความปลอดภัย, ห้องปฏิบัติการความถี่วิทยุไร้สาย, ห้องปฏิบัติการแบตเตอรี่, ห้องปฏิบัติการเคมี, ห้องปฏิบัติการ SAR, ห้องปฏิบัติการ HAC เป็นต้น เราได้รับคุณสมบัติและการอนุญาตเช่น CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI ฯลฯ บริษัทของเรามีทีมงานวิศวกรรมทางเทคนิคที่มีประสบการณ์และเป็นมืออาชีพ ซึ่งสามารถช่วยองค์กรต่างๆ ในการแก้ปัญหาได้ หากคุณมีความต้องการการทดสอบและการรับรองที่เกี่ยวข้อง คุณสามารถติดต่อเจ้าหน้าที่ทดสอบของเราโดยตรงเพื่อรับใบเสนอราคาต้นทุนและข้อมูลรอบการทำงานโดยละเอียด!
รายงานการทดสอบของ FDA
เวลาโพสต์: 21 ส.ค.-2024
